10 Mar [2020-03] Chargé(e) Affaires Règlementaires (H/F) – Pourvu
Chargé(e) Affaires Règlementaires (H/F) – Pourvu
CellProthera est une biotech française, membre de BIOVALLEY, à l’origine d’une thérapie innovante à base de cellules souches « adultes » autologues pour la régénération structurelle et fonctionnelle de la lésion cardiaque après un infarctus sévère. Un essai clinique est actuellement en cours en Europe et en Asie. En parallèle de son programme clinique, CellProthera a conçu et développé une plateforme technologique propriétaire d’expansion cellulaire.
Missions
Vous intégrez une startup où votre audace et votre engagement sauront faire la différence. Sous la supervision du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous êtes notre Chargée Affaires Règlementaires. Votre rôle est de garantir, en conformité avec les BPF, l’ISO 13485 et Dir. Eu 2020/745, les aspects règlementaires que notre technologie requiert.
Vos principales tâches et responsabilités
- Elaboration, constitution, contrôle et dépôt des dossiers de demandes de marquage CE auprès des organismes notifiés
- Elaboration, constitution, contrôle et dépôt du dossier d’essai clinique
- Renouvellement, variations et modifications dans le respect des procédures internes et de la réglementation en vigueur
- Suivi de l’avancement des dossiers auprès des organismes notifiés et des autorités de santé
- Pilote le processus de Veille réglementaire, scientifique et clinique
- Suivi de la Pharmacovigilance/ Matériovigilance/ Biovigilance/ Hémovigilance
- Participation aux audits de certification, fournisseurs et clients dans son périmètre
- Acteur du système de management intégré de la qualité
- Si vous êtes pharmacien, une mission comme PRI est ouverte sur le poste
Profil
- De préférence Pharmacien, Ingénieur ou Master 2 spécialisé
- 3-5 ans d’expérience en affaires réglementaire BPF et/ou DM
- Organisé(e), rigoureux(se), avec de bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles, Autonome et axé sur les résultats avec d’excellentes capacités d’analyse et de communication
- Anglais courant
- Connaissance des Médicaments de Thérapie Innovante serait un plus
Poste basé à Mulhouse
Type de contrat CDI
Possibilité de temps partiel
Déplacements occasionnels à prévoir
Si vous êtes intéressés par ce poste, veuillez svp contacter Paula Lee (plee@cellprothera.com)