Système Qualité & Affaires Réglementaires
En tant que start-up du secteur de la santé, la qualité de nos données et de nos résultats dépend d’un système de gestion de la qualité efficace, conforme aux directives et aux normes applicables à nos activités.
L’objectif de notre SMQ est la qualité, la sécurité, l’efficacité et la performance de nos produits.
L’Engagement du Comité Exécutif et notre Politique Qualité guident nos activités selon 3 axes :
- Assurer un haut niveau de qualité sur nos processus, produits et services pour la sécurité du patient. Ceci est réalisé par la mise en place d’un système d’amélioration continue.
- Impliquer l’ensemble de l’entreprise dans nos objectifs, coûts et délais en responsabilisant les individus sur leurs activités et projets.
- Mettre en place un système de management permettant la cohésion des équipes par la définition de valeurs communes.
Notre statut d’établissement pharmaceutique, autorisé et inspecté par l’ANSM (voir certificat GMP ci-dessous), nous permet de fabriquer et de certifier un médicament de thérapie innovante issu de l’ingénierie tissulaire.
Ce MTI a fait l’objet d’un essai clinique de phase I/IIb et fera l’objet d’un essai clinique de phase III. La conception et le développement de notre plateforme de culture et d’amplification cellulaire sont reconnus par le BSI à travers notre certification ISO 13485 : 2016 (voir ci-dessous).
