17 Mar Apprenti(e) en Affaires Réglementaires / Compliance
A propos de nous :
CellProthera est une biotech française, membre de BIOVALLEY, dont la mission première est de développer un médicament de thérapie innovante (MTI) personnalisé afin d’améliorer la qualité de vie des patients ayant subi un infarctus du myocarde. L’entreprise a développé une plateforme technologique d’expansion cellulaire, reconnue par le BSI à travers la certification ISO 13485, afin de produire en grande quantité des cellules souches purifiées : les ProtheraCytes®. L’injection de ce bio-médicament, testé lors d’un essai clinique de phase I/IIb, permet la régénération structurelle et fonctionnelle de lésions cardiaques sévères post-infarctus. Pour la suite, CellProthera a pour objectif de lancer la phase III de son essai clinique et de tester l’action des ProtheraCytes® dans d’autres indications tel que l’AVC ischémique.
Votre mission :
Votre mission consistera à être un acteur essentiel en réglementation et conformité du Médicament de Thérapie Innovante (MTI) et de sa plateforme technologique de production. Vous ferez partie d’une équipe sympathique et dynamique de 4 personnes, et contribuerez à la mise en place de notre Phase III.
Dans cette optique, vous participerez :
- à la construction des dossiers à soumettre (IND/CTA) ;
- aux discussions avec la FDA et l’EMA ;
- aux relations avec le CNOM ;
- à la construction médico-économique de notre thérapie ainsi qu’à la veille réglementaire ;
- à l’application du RGPD.
Vous serez également au cœur du processus change control pour le MTI et le DM.
Les missions sont ajustables en fonction de votre projet de M2 et de Thèse et de nos développements.
Beaucoup d’autonomie vous sera laissée, vous donnant ainsi l’opportunité de vous développer au quotidien !
Qui êtes-vous ?
Etudiant ingénieur, scientifique ou pharmacien en dernière année dans une filière biotechnologies, technologies biomédicales, ingénierie de la santé, ou équivalent.
Savoir-faire et connaissances attendus :
- Vous êtes autonome, rigoureux(se), méthodique et savez faire preuve de proactivité
- Vous aimez travailler en équipe
- Votre sens des responsabilités, votre capacité d’analyse grâce à vos méthodes de résolution de problème seront vos clés pour réussir vos missions
- Rédaction et synthèse de documentation technique
- Sensibilité au droit de la santé (CSP, loi de financement de la SS, BPF/BPC)
- Maîtrise du Pack office
- Anglais lu, parlé et écrit.
Ce que nous vous offrons :
- un environnement multiculturel et ouvert sur l’innovation
- des tickets restaurants
- une aide à la mobilité/déplacements dans le cadre du contrat d’apprentissage
- un accompagnement à la recherche d’un logement si nécessaire.
Si vous souhaitez participer à une étape clef du développement de notre société, nous serions ravis de recevoir votre candidature à : hr@cellprothera.com